美国FDA建议更正贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺少证词声称贝伐珠霉素（bevacizumab，类抗生素Avastin）用于肺癌病患者是安全及和有效的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12同年16日宣布，敦促从贝伐珠霉素的问道明书当中撤下肺癌适不宜症。在保密了贝伐珠霉素用于放射治疗肺癌妇女的4项流行病学分析结果，有清楚图表声称此抗生素必须延长肺癌病患者的总生存期或在减轻病因加剧方面，必须为病患者提供足以少于其后果的充分利用后，FDA提出异议此敦促。用作贝伐珠霉素的后果以外：严重高血压，流血和病变，鼻、十二指脾、脾等部位出现切开，心脏病发作或心衰。2010年7同年，在保密了所有现有的图表后，一个以学专业辅以的独立自主顾问委员可能会以12:1的投票结果提议从贝伐珠霉素的问道明书当中撤下肺癌适不宜症。“在仔细保密了流行病学图表后，我们根据4项独立自主分析所提出异议的证词，敦促撤下贝伐珠霉素放射治疗肺癌的适不宜症，” FDA抗生素评价和分析当中心秘书长Janet Woodcock, M.D.问道，“后续的分析并未推论在最初试验当中所检视到的充分利用。并未一项分析推论接受贝伐珠霉素放射治疗的病患者的活一段时间很短，并且接受贝伐珠霉素的病患者出现严重副主导作用的状况明显增加。贝伐珠霉素有限的和很低的后果使我们这两项这个困难的提议。这些分析的结果是令人失望的。我们鼓励子公司进行更多的分析，以相符是否有病患者群能从此药当中充分利用。”FDA称，从贝伐珠霉素问道明书当中撤下肺癌适不宜症将有一个过程，这是第一步，抗生素本身并并未从低价上撤市，并且该行动不可能会立即对该药用于肺癌放射治疗产生严重影响。此提议不严重影响已批准的结脾癌、癌症、脑癌和肺癌适不宜症。目前，社会科学分析者不宜判断是否让病患者继续用此药放射治疗肺癌或考虑其他的放射治疗选择。FDA已经把撤下肺癌适不宜症的敦促通知了遗传物质泰克子公司正因如此贝伐珠霉素的产品。因为遗传物质泰克子公司并未达成协议自愿性撤下肺癌适不宜症，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的提议有提出异议异议，则允许子公司允许举行听证可能会。该子公司有15天的一段时间来允许举行听证可能会，否则可能会被视为放弃听证可能会，FDA将开始采取行动以去除肺癌适不宜症。根据一项统称“E2100”（评价贝伐珠霉素放射治疗并未接受抗生素的转移性HER2-阴性肺癌病患者）的乳癌结果，贝伐珠霉素合组抗生素（紫杉醇）于2008年2同年通过FDA的加速审批程序而拿到批准。此后，遗传物质泰克子公司完成了一项乳癌，并且将分析图表提交给FDA。试验图表声称，贝伐珠霉素对“无成果生存期”(progression-free survival)的严重影响微弱，且并未证词声称总生存期有改善，或病患者的流行病学充分利用明显大于后果。“无成果生存期”的小幅增加仅看出了其在短时间生长方面有一个小的、一段时间的主导作用。贝伐珠霉素还与其他几种严重的副主导作用有关，以外当中风、伤口并发症、器官损伤或功能衰竭、功能性神经后部小脑脑病综合征，并且以高血压、头晕、信念错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉失去辅以要特征。根据与贝伐珠霉素用于放射治疗转移性肺癌有关的所有图表，FDA已清楚了此抗生素的后果少于充分利用。FDA与遗传物质泰克子公司将进行未公开的协力，以鉴别贝伐珠霉素用于转移性肺癌放射治疗充分利用少于后果的病患者群。（美国FDA网站）

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